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Inici

FIDMAG Hermanas Hospitalarias Research Foundation

Objetivos y Funciones del CEIC


El Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) de Hermanas Hospitalarias fue creado el año 2006.


La investigación clínica es una actividad imprescindible en el desarrollo de nuevos fármacos, nuevas pautas de tratamiento, nuevos procedimientos diagnósticos y terapéuticos, así como en la evaluación de nuevos productos sanitarios.


Los Comités Éticos de Investigación Clínica (CEICs) son comités independientes de los promotores de proyectos de investigación y de los investigadores, y tienen como finaliad velar por la corrección desde un punto de vista metodológico, ético y legal de cualquier proyecto de investigación que comporte algun riesgo físico o psicológico para un ser humano (RD núm. 223/2004 de 6 de febrero de 2004 y Orden del 24 de octubre de 2006).


El CEIC es el responsable de velar para que se cumplan unos principios fundamentales en la investigación:

  • - La corrección metodológica de los proyectos tiene que garantizar la obtención de datos relevantes con la finalidad de avanzar en el conocimiento de las enfermedades y mejorar su tratamiento.
  • - El respeto a los postulados éticos desarrollados en las últimas décadas: la Declaración de Nuremberg, la Declaración de Helsinki y sus sucesivas actualizaciones, el Informe Belmont, etc., desarrollan principios básicos de la persona que tienen que ser respetados en la realización de la investigación son seres humanos. En concreto, se tiene que asegurar el respeto a los principios de justicia, beneficiencia y autonomía de los sujetos que participen en la investigación.
  • - Se debe garantizar que la investigación clínica se diseña, se realiza y se comunica de manera que asegure la fiabilidad de los datos y de los resultados obtenidos.


Es misión fundamental de los Comités Éticos de Investigación Clínica procurar la correcta realización de la investigación clínica y velar por la protección de los sujectos participantes en la citada investigación, como es reconocido por la Declaración de Helsinki y por la normativa de los paises más avanzados en la regulación de los ensayos clínicos.


El papel y funciones de los CEIC están definidos en la legislación autonómica, española, comunitária y internacional y consisten en evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales de los ensayos clínicos, y en realizar un balance de los beneficios y riesgos de éstos. También debe evaluar las modificaciones relevantes que sufran los ensayos clínicos autorizados y realizar el seguimiento desde su inicio hasta su finalización, con la recepción del informe final. Así, entre las funciones del CEIC Germanes Hospitalàries se encuentran las siguientes:

  • - Evaluar la idoneidad del protocolo en relación con los objetivos del estudio, su eficiencia científica y la justificación de los riesgos y molestias previsibles, ponderadas en función de los beneficios esperados por los sujetos y la sociedad.
  • - Evaluar la idoneidad del equipo investigador, teniendo en cuenta su experiencia y la capacidad investigadora para llevar a cabo el estudio, en función de las obligaciones asistenciales y de los compromisos previamente adquiridos con otros protocolos de investigación.
  • - Evaluar la información que se dará "por escrito" a los sujetos participantes en la investigación o, en su defecto, a su representante legal; evaluar la manera en que la citada información será proporcionada y el tipo de consentimiento que se obtendrá.
  • - Comprobar la compensación y tratamiento que se ofrecerá a los sujetos participantes del estudio en caso de lesión o muerte atribuibles al estudio y comprobar el seguro o indemnización prevista para cubrir las responsabilidades del promotor, investigador, colaboradores y titular del centro donde se realice el estudio.
  • - Conocer y evaluar las compensaciones que recibirán los investigadores y los sujetos de la investigación por su participación en el estudio.
  • - Realizar el seguimiento de los estudios desde su inicio hasta la recepción del informe final.


El CEIC se compromete a velar para que los ensayos clínicos que se realicen dentro de su ámbito institucional o geográfico cumplan con los requisitos necesarios para su realización. Por este motivo, el CEIC establecerá los mecanismos necesarios para realizar el seguimiento de los ensayos clínicos que autorice.