Aquesta web utilitza cookies per a obtenir dades estadístiques de la navegació dels seus usuaris. Si continues navegant considerem que acceptes el seu ús. | Més informació

Inici

FIDMAG Germanes Hospitalàries Research Foundation

Objectius i Funcions del CEIC


El Comitè Ètic d'Investigació Clínica (CEIC) de Germanes Hospitalàries va ser creat l'any 2006.


La investigació clínica és una activitat imprescindible en el desenvolupament de nous fàrmacs, noves pautes de tractament, nous procediments diagnòstics i terapèutics, així com en l’avaluació de nous productes sanitaris.


Els Comitès Ètics d’Investigació Clínica (CEICs) són comitès independents dels promotors de projectes d’investigació i dels investigadors, i tenen com a finalitat vetllar per la correcció des del punt de vista metodològic, ètic i legal de qualsevol projecte d’investigació que comporti algun risc físic o psicològic per un ésser humà (RD núm. 223/2004 de 6 de febrer de 2004 i Ordre del 24 d’octubre de 2006).


El CEIC és el responsable de vetllar perquè es compleixin uns principis fonamentals en la investigació:

  • - La correcció metodològica dels projectes ha de garantir l’obtenció de dades rellevants amb la finalitat d’avançar en el coneixement de les malalties i millorar el seu tractament.
  • - El respecte als postulats ètics desenvolupats en les darreres dècades: la Declaració de Nuremberg, la Declaració de Helsinki i les seves successives actualitzacions, l’informe Belmont, etc., desenvolupen principis bàsics de la persona que han de ser respectats en la realització de la investigació amb éssers humans. En concret, s’ha d’assegurar el respecte als principis de justícia, beneficència i autonomia dels subjectes que participen en la investigació.
  • - S’ha de garantir que la investigació clínica es dissenya, realitza i comunica de manera que asseguri la fiabilitat de les dades i els resultats obtinguts.


És missió fonamental dels Comitès Ètics d’Investigació Clínica procurar la correcta realització de la investigació clínica i vetllar per la protecció dels subjectes participants en l'esmentada investigació, com és reconegut per la Declaració de Helsinki i per la normativa dels països més avançats en la regulació dels assaigs clínics.


El paper i funcions dels CEIC estan definits en la legislació autonòmica, espanyola, comunitària i internacional i consisteix en avaluar els aspectes metodològics, ètics i legals dels assaigs clínics, i en realitzar un balanç dels beneficis i riscos d’aquests. També ha d’avaluar les modificacions rellevants que pateixin els assaig clínics autoritzats i realitzar el seguiment des de l'inici fins a la seva finalització, amb la recepció de l'informe final. Així, entre les funcions del CEIC Germanes Hospitalàries es troben les següents:

  • - Avaluar la idoneïtat del protocol en relació amb els objectius de l’estudi, la seva eficiència científica i la justificació dels riscos i molèsties previsibles, ponderades en funció dels beneficis esperats pels subjectes i la societat.
  • - Avaluar la idoneïtat de l’equip investigador, tenint en compte la seva experiència i la capacitat investigadora per a dur a terme l’estudi, en funció de les obligacions assistencials i dels compromisos prèviament adquirits amb altres protocols d’investigació.
  • - Avaluar la informació que es donarà "per escrit" als subjectes participants en la investigació o, en el seu defecte, al seu representant legal; avaluar la manera en què la citada informació serà proporcionada i el tipus de consentiment que s’obtindrà.
  • - Comprovar la compensació i tractament que s’oferirà als subjectes de l’estudi en cas de lesió o mort atribuïbles a l’estudi i comprovar l’assegurança o indemnització prevista per a cobrir les responsabilitats del promotor, investigador, col·laboradors i titular del centre on es realitzi l’estudi.
  • - Conèixer i avaluar les compensacions que rebran els investigadors i els subjectes de la investigació per la seva participació en l’estudi.
  • - Realitzar el seguiment dels estudis des del seu inici fins a la recepció de l’informe final.


El CEIC es compromet a vetllar per a que els assaigs clínics que es realitzin dins del seu àmbit institucional o geogràfic compleixin amb els requisits necessaris per a la seva realització. Per aquest motiu, el CEIC establirà els mecanismes necessaris per a realitzar el seguiment dels assaigs clínics que autoritzi.